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1、负责在研项目注册申报资料的收集和整理,并提交注册申请,跟踪审评审批情况,及时与审评员沟通; 2、负责省级补充申请资料、再注册申报资料的收集、撰写和整理,并提交注册申请直至取得批件; 3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息; 4、协助项目立项,并搜集有价值的行业信息及政策信息。
1、负责医药领域信息的检索、收集、分析; 2、负责信息调研报告的撰写,如立项报告等; 3、负责信息调研资料的归档管理。
1、按照相关规程和分析方法完成原辅料、中间体、成品样品的仪器分析,完成检测记录,及时出具报告和质量凭证;
2、负责起草、制定仪器分析的标准、安全操作规程、维护保养规程;
3、分析方法转移确认,起草各产品中间体、成品的质量标准、检验SOP、检验记录及岗位SOP;
4、独立完成分析方法验证、仪器的校验等工作;
5、能够识别、报告并参与仪器分析出现OOS/OOT、偏差、质量事故等调查。
1、本科以上学历,药学、药物分析、制药工程相关专业;
2、熟悉掌握液相、气相色谱仪操作。
1、接受省局、国家局各项GMP审计、检查工作;
2、发生的质量偏差、变更、CAPA等进行跟踪并处理;
3、承接研发新产品上线项目,起草相应的制剂工艺验证方案,并对新产品引入进行风险评估;
4、不定期组织GMP、工艺相关培训,起草、审核部门验证文件;
5、生产过程工艺参数监控、生产异常情况处理。
1、本科学历,药物制剂、制药工程、药学等相关专业;
2、认真细致,具良好的沟通能力及学习力。
1、协助原料药车间主任完成对生产过程的监督、引导和管理;
2、负责与研发部门进行生产工艺的对接和工艺优化;
3、为提高产品质量和收率进行工艺技术攻关,并对试验结果做好工作总结;
4、负责编制、审核工艺规程、岗位SOP,批记录,附属记录等生产技术文件;
5、组织、协调、引导、实施完成生产车间所属的各品种工艺验证、清洁验证等。
1、本科学历,制药工程、化学工程与工艺、药学、有机化学、应用化学等相关专业;
2、认真细致,具良好的沟通能力及学习力。
1、计量器具的自检或送检,做好计量器具台账及检验记录,并对检验检测报告或合格证进行核对检查整理;
2、编制计量器具配备计划、周期检定计划,并付诸实施;
3、严格实行检定规程,做好校验检定记录,并妥善保管;
4、做好购入计量器具的验收检查工作;督促使用人员对计量器具进行维护保养。
1、大专及以上学历,机电、计量专业或化工等相关专业;
2、了解计量相关常识,具有较强的责任心和事业心,认真严谨,坚持原则,良好的协调沟通能力。
1、协助主管制定、修订企业安全生产、环境保护管理制度和安全技术规程,编制安全技术措施计划,并监督检查实行情况。
2、配合上级安全、环保等监督管理部门组织的安全、环保检查,协同有关部门制定防范措施和整改计划,并检查监督隐患整改工作的完成情况。组织推广安全、环保新技术、新经验。
3、参加新建、改建、扩建项目及大修、技改项目的安全、环保设施“三同时”审查、验收,协助有关单位按时做好特种设备的检测和办证工作。
4.、负责企业安全生产、环境保护工作的技术引导和监督检查。做好厂内日常性的安全、环保监督检查工作,纠正违章。
5、监督检查有关单位特种设备、各类安全附件和安全技术装备以及环保设施的维护保养和管理。
6、建立健全安全环保管理网络,加强安全环保工作基础建设,做好各种安全环保台帐、票证管理。
7、负责组织各类事故调查、处理和统计上报。
1、化学、环境工程、制药工程等相关专业;
2、具备一定的责任心,沟通协调能力。
1.1 岗位职责
负责化学合成原料药生产工序轮岗学习,主要为自动化机台操作,并填写相关生产记录或者从事口服固体制剂(片剂/胶囊)生产工序轮岗学习,负责制粒、压片、填充、铝塑包装或塑瓶包装等工序,并填写相关生产记录,学习掌握相关法规。
1.2 发展路径
A、车间储干-->班组长-->车间工艺员-->车间主任-->生产部长
B、表现优秀获得晋升者,外派其他生产基地从事技术或管理岗位
1、根据企业下达项目目标,办理拟建项目开工前的审批手续及竣工后的备案手续。
2、督促工程项目施工进度、安全、质量、成本按计划实行。
3、负责协调各班组现场施工相关事宜。
4、记录工程相关会议,工程签证审核、竣工资料收集、工程备案手续等工作。
5、参加项目会议、各阶段性验收等工作。
6、审核现场签证、设计变更、工程预决算工作。
7、对已建厂房维护,定期检查、维修。
8、掌握制药行业洁净厂房施工及验收相关规范。
9、熟悉设备安装、验收管理工作。
10、对工程预、决算进行工程量审核,合理制定零星项目修缮方案及选定施工班组。
1、大专及以上学历,工业与民用建筑等相关建筑类专业
2、具备一定的责任心,沟通协调能力。
1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作;
2、负责仓库日常物资的拣选、复核;
3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作;
4、信息系统数据的录入、填写和传递,相关单证、报表的整理和归档;
5、定期与仓库核对数据并实地盘点。
1、大专及以上学历,化学、物流类相关专业;
2、有仓库管理经验优先考虑;
3、熟悉物流仓储业务流程与规范,熟悉原料药或化工企业仓库管理者优先。
1、为企业的产品开发过程中临床研究提供支撑及引导:如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写;
2、负责撰写、研究者手册中的医学部分,对研究者、专家、客户及团队内部提供产品常识培训;定稿研究者手册,并进行产品培训;
3、参与统计计划审核、统计报告的审核;
4、参与CRF、ICF、试验其他文档的审核;
5、负责临床试验总结报告的撰写和审核;
6、负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新;
7、配合其他部门提供医学支撑.
1、博士以上学历,临床医学专业,2年以上肝病相关工作经验(或医生经验亦可);
2、熟悉临床医学各分支和临床试验操作操作流程的相关常识;
3、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定;
4、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力和督导能力较强的承受工作压力能力。
1.1 岗位职责
作为研发、证券、生产、财务部门的总监/副总助理,协助总监/副总开展部门管理工作。
1.2 发展路径
A、管培生-->部门经理-->部门总监
B、表现优秀获得晋升者,外派其他生产基地从事技术或高级管理岗位
985/211院校,财务、药学、法学、金融等相关专业。